全球首个RSV预防性单克隆抗体乐唯初®正式在中国上市，助力宝宝免疫预防新篇章”

乐唯初®：全球首个且唯一的RSV预防性单克隆抗体药物在我国获批上市

2023年4月20日，我国一款名为乐唯初®的单克隆抗体预防性药物在全球范围内取得了重要突破，成功获得了我国药品监督管理局的批准，正式在我国上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。这一消息引起了广泛关注，标志着我国在RSV预防治疗领域迈出了重要一步。

RSV，即呼吸道合胞病毒，是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，主要影响婴幼儿。据统计，全球每年约有高达90万名儿童因RSV感染而住院，是我国因RSV导致儿童下呼吸道感染人数最多的国家之一。因此，开发有效的RSV预防和治疗手段具有重要意义。

乐唯初®是由法国跨国制药巨头赛诺菲（SNY.US）与英国制药公司阿斯利康（AZN.US）联合研发的一款RSV预防性单克隆抗体药物。该药物采用最新的生物技术，通过刺激人体的免疫系统产生特定的抗体，从而达到预防RSV感染的目的。

据悉，乐唯初®只需单次注射，就可以有效帮助婴儿度过RSV感染危险期。据临床试验结果显示，对于胎龄至少35周出生的婴儿，乐唯初®相较于安慰剂组，可以降低76%因RSV引起下呼吸道感染导致的住院风险，针对严重的RSV下呼吸道感染总体疗效达到了78.6%。这一结果显著高于palivizumab等其他RSV预防性药物。

除了在预防效果上表现出色，乐唯初®的安全性也得到了验证。数据显示，接种乐唯初®后的不良反应皮疹发生率为0.7%，发热发生率为0.5%，安全性与生理盐水相似。

我国专家对此表示，乐唯初®是人类发现合胞病毒六十多年来在预防手段研发之路上的重大突破，将为中国宝宝免疫预防带来新的希望。

值得一提的是，乐唯初®的全球首个且唯一的RSV预防性单克隆抗体药物的地位使其在我国RSV药物市场上占据重要地位。灼识咨询数据显示，到2032年，全球RSV预防治疗市场规模将达到47亿美元，我国的RSV药物市场预计将达到57.95亿元人民币。

面对如此巨大的保护群体，RSV感染的预防研发道路并不顺畅。自1998年以来，首个专门针对RSV预防的单克隆抗体药物palivizumab在美国获批上市。然而，palivizumab需要在长达5个月的RSV感染高峰季节每月注射一次，且只能在早产儿、或有支气管发育不良、先天性心脏病等RSV重症风险的婴儿中使用。这意味着，绝大多数婴幼儿仍然无法得到有效的保护。

乐唯初®的出现改变了这一局面。2020年7月，乐唯初®在早产儿中的二期临床试验显示，在5个月的跟踪时间内，乐唯初®降低了70.1%的RSV导致的下呼吸道感染风险。2023年4月20日发布的MELODY研究结果显示，对于胎龄至少35周出生的婴儿，乐唯初®相较于安慰剂组，可以降低76%因RSV引起下呼吸道感染导致的住院风险。这两项关键临床试验的结果显示，在高危婴儿中，一针乐唯初®就能取代每个月都要再度打针的palivizumab，也是第一次在健康婴儿中证明：通过输入单克隆抗体做被动免疫可以高效防范RSV感染。

尽管乐唯初®在RSV预防治疗领域取得了重要突破，但在我国，RSV疫苗的研发工作也在紧锣密鼓地进行。据不完全统计，目前国内至少有艾棣维欣（874055.NQ）、石药集团（01093.HK）等14家企业聚焦于RSV疫苗赛道，多数处于临床前阶段。

其中，艾棣维欣的重组蛋白RSV疫苗ADV110是目前进展最快的药物。该疫苗于2021年在澳大利亚启动II期临床，2023年10月底发表在医学预印本平台medRxiv的初步结果显示：安全性良好，并表现出良好的免疫原性和量效关系。此外，国产单克隆抗体药物也在积极研发中，如爱科百发的AK0610和君实生物的新冠治疗药物VV116等。这些药物的研发将为我国RSV感染的治疗提供更多的选择。

总之，乐唯初®的成功上市不仅填补了我国在RSV预防治疗领域的空白，也为全球的RSV防治提供了新的解决方案。未来，随着更多RSV疫苗和药物的研发取得突破，我国在面对RSV感染挑战时将具备更强大的应对能力。