2023年全球医疗器械市场繁荣发展，我国创新医疗器械审批难题待解”

美国食品药品监督管理局（FDA）在其最新发布的2023年度报告中展示了器械和放射健康中心（CDRH）在批准新型设备上市方面取得的重大进展。这一年来，CDRH共收到了超过19,000份的产品申请，并批准了124种新型设备上市，这一数据打破了该中心四十多年来历史最高纪录。

新冠疫情对全球各国的医疗器械行业产生了巨大影响，然而，CDRH却成功地在克服了这一挑战的同时，继续推动了医疗器械的创新和发展。在批准上市的医疗器械种类上，涵盖了各类创新设备和已有产品的新版本，但不包括疫情期间的紧急使用授权。

2023年对于CDRH来说是一个具有里程碑意义的一年，它不仅创下了历史上批准上市设备数量的新纪录，还启动了全产品生命周期咨询计划（TAP）试点，以推动关键医疗器械的快速开发。此外，CDRH还对乳腺X光检查设施进行了改造，以确保其符合《乳腺X线摄影质量标准法》（MQSA）的要求。

值得注意的是，尽管我国在医疗器械创新方面取得了显著成果，但在产品上市过程中仍面临一些挑战。例如，部分创新医疗器械的技术要求制定过程耗时较长，且由于缺乏公认的评价方法和标准，产品无法迅速进入市场。为了应对这些挑战，上海市药品监督管理局于2023年发布了《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》，旨在进一步提高医疗器械上市的速度和效率。

此外，CDRH在2023年还积极开展了多项工作，以提高医疗器械的审查效率和质量。例如，CDRH与其他机构合作，共同制定了新的医疗器械分类和评估指南，以便更好地指导申请人进行产品开发和创新。同时，CDRH还加强了内部沟通和协作，以提高工作效率，缩短审查周期。

除了在批准上市医疗器械的数量上取得的历史新高之外，CDRH还在2023年推出了一些新的举措，以促进医疗器械行业的可持续发展。例如，CDRH启动了一项名为“医疗器械生态圈”的项目，旨在鼓励各方参与医疗器械的设计、制造、分销和使用，以实现资源的共享和优化。此外，CDRH还加强与医疗机构的合作，以促进医疗设备的合理使用和患者安全。

总的来说，2023年对于CDRH来说是充满挑战和机遇的一年。尽管新冠疫情给全球各国带来了巨大的压力，但CDRH依然成功地克服了这一挑战，并在批准上市医疗器械的数量上创造了新的纪录。在未来，CDRH将继续致力于推动医疗器械的创新和发展，以确保医疗器械的安全和有效，从而改善患者的健康状况。