FDA要求六款 CAR-T 产品添加黑框警告，关注 T 细胞癌症风险

在最近的新闻中，美国食品药品监督管理局（FDA）对一些已上市的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法发出了安全标签变更函。这些疗法在癌症治疗领域引起了广泛关注，但同时也引发了关于其安全性的担忧。FDA要求这些疗法在标签中添加关于T细胞癌症风险的警告，这是一种非常严重的警告。这六款产品分别是百时美施贵宝（BMY.US）的Breyanzi，诺华（NVS.US）的Kymriah，吉利德科学（GILD.US）旗下的Tecartus和Yescarta，传奇生物（LEGN.US）和强生公司（JNJ.US）的Carvykti，以及百时美施贵宝的Abecma。

FDA表示，尽管这些产品的总体效益超过了潜在风险，但在使用过程中仍存在引发T细胞癌症的严重风险，如住院和死亡。FDA表示，这些产品的使用量已经超过了27000剂，尽管假设目前报告的所有病例均与治疗相关，接受CAR-T疗法的人群中T细胞癌症的总发病率仍然很低。然而，由于依赖于上市后报告，此类病例的数量可能被低估。

FDA指出，这些警告的目的是提醒医疗保健提供者和患者，使用这些疗法后需要长期监测可能出现的新发癌症。此外，FDA还建议采取措施，如将CAR构建体的靶向插入位置进行优化，以降低因CAR构建体整合入基因组内致癌位点而引发癌症的风险。同时，FDA也呼吁开展更多的研究，以更好地理解T细胞癌症的发生机制，从而为预防这种类型的癌症提供新的可能性。

对于这次的行动，FDA的解释是，由于CAR-T产品最近才被广泛应用于临床治疗，因此尚不清楚患者在接受治疗后多久仍面临这些不良事件风险。因此，负责实施CAR-T细胞疗法的临床医生有必要报告所有新发癌症，接受CAR-T治疗的患者和临床试验参与者应终生接受针对新发癌症的监测。

各相关企业对此表示，在所有使用CAR-T产品的患者中，并未发现与T细胞癌症之间存在因果关系。例如，吉利德指出，所有使用Tecartus治疗的患者的T细胞癌症风险并未增加。诺华也表示，尚未发现Kymriah与T细胞癌症之间的因果关系。

总的来说，FDA的行动是为了确保公众的健康和安全，提醒医疗保健提供者和患者关注这一问题。同时，这也反映了FDA对这些新型疗法的严格审查和对患者安全的重视。