迈威生物研发的精准医疗创新药获FDA快速通道认定：国内首个针对晚期食管鳞癌的靶向药物

新京报讯（记者 张兆慧）近日，我国生物医药公司迈威生物（Mai Biopharma）取得了重大突破，其研制的针对晚期、复发或转移性食管鳞癌（Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC）的药物9MW2821获得了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的快速通道认定。这款药物是一种靶向Nectin-4的定点偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC），由迈威生物利用自身的ADC开发平台以及自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台共同研发而成。这是我国企业在同靶点药物中的首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个展示临床有效性的数据。

食管鳞癌是全球第六大常见的癌症类型，预计到2025年全球将有超过600万人患病。在我国，食管鳞癌是主要的食管癌类型，约占所有食管癌病例的85.79%，且发病率呈逐年上升趋势。因此，开发有效的食管鳞癌治疗药物具有重要意义。

据悉，9MW2821注射入体内后，可以与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。这一特性使得9MW2821在治疗过程中更加精准，减少了不必要的副作用，提高了治疗效果。

值得一提的是，根据2024年国家癌症中心在JNCC上发表的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况》显示，我国食管癌新发病例达到22.4万例，其中男性占16.75万例，女性占5.65万例；死亡病例达到18.75万例，其中男性占14.04万例，女性占4.71万例。食管鳞癌是我国最常见的食管癌组织学类型，约占全部病例的85.79%，而食管腺癌（Esophageal Adenocarcinoma, EAC）及其他类型的比例分别为11.00%和3.21%。

据IQVIA报道，到2022年，我国食管癌的存量患者人数达到74.2万人，其中大约有70%的患者处于晚期或已发生转移。在我国的临床肿瘤学会指南中，PD-1单抗联合含铂化疗被视为一线治疗方法，PD-1或单药化疗为二线可选方案。然而，在实际临床应用中，一旦经过一线治疗无效，便没有其他可行的治疗方案，这导致了巨大的未满足的临床需求。

此次9MW2821的成功认证，不仅填补了我国在食管鳞癌治疗领域的空白，也为全球范围内同靶点的药物研发提供了新的思路。未来，随着研究的深入，相信会有更多针对食管鳞癌的创新药物问世，为广大患者带来希望。