普利药业旗下产品布立西坦注射液获FDA临时批准，国内市场前景广阔

新京报讯（记者张秀兰）近日，我国药品制造企业普利药业宣布，其布立西坦注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的暂时性批准，可用于治疗1个月及以上患者的部分发作性癫痫。

据悉，布立西坦表现出与SV2A突触小泡蛋白的高度亲和力，并在多种临床前模型和临床试验中展示出显著的抗癫痫功效。这款药物最初由美国UCB制药公司研发，并于2016年1月在欧盟获得上市许可，随后在次月获得了美国的上市批准。然而，在我国，这款原研药尚未得到正式批准。

值得注意的是，UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍处于有效期，预计将在2026年2月21日到期。这意味着在美国，该品种尚无正式批准的仿制药。一旦该专利过期，普利药业将有权在美国市场销售布立西坦注射液。

此次FDA签发的布立西坦注射液的暂时性批准，意味着在专利过期后，该产品有望成为正式在美国销售的合法药品。