福元药业旗下夫西地酸乳膏成国内首个‘首仿’上市产品，填补多项国内外市场空白

新京报讯（记者王卡拉）刚刚过去的2月份，我国药品一致性评价取得新突破。根据药融云数据库数据，本月共有117个品种（177个品规）通过或视同通过一致性评价，涵盖119家企业的参与。其中，河北四药的表现最为突出，其拥有3个品种成功通过评价，分别是格列齐特片、碳酸氢钠林格注射液以及丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（两个品规）。

本月还出现了5个产品的“首个仿制药”上市，同时视同通过一致性评价。在企业通过评价的产品数量上，河北四药再次位居榜首，共有3款产品获得通过，它们分别是格列齐特片、碳酸氢钠林格注射液以及丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（两个品规）。四川制药制剂、双鹤药业、重庆药友制药各自有2款产品通过评价。

本月共有8个品种首次通过评价。其中，5个产品作为“首个仿制药”上市，并且视同通过一致性评价，包括广东和博制药的异硫蓝注射液、四川益生智同医药的铝碳酸镁混悬液、成都倍特得诺药业的呋塞米口服溶液、宣泰医药的美沙拉秦肠溶缓释片以及福元药业的夫西地酸乳膏。

异硫蓝注射液是一种术中淋巴示踪剂，由和博制药自主研发仿制。这款药物原研药最早于1981年在美国上市，但在我国却未有厂家获得批准。2022年3月，和博制药按照3类新药申报了该品种上市。产品获得批准后，填补了国内淋巴示踪剂市场的空白，使其成为我国首个仿制药、首个“过评”企业。

铝碳酸镁混悬液是一种抗酸药，属于胃黏膜保护类非处方药药物。患者口服后可以直接中和胃酸，减轻或消除胃酸对溃疡面的刺激和侵蚀。然而，在我国，这种药物仅有一家获得批准的厂家，尚未通过一致性评价。今年2月6日，四川益生智同医药的铝碳酸镁混悬液作为首个仿制药获得批准上市，并且视同通过一致性评价。

呋塞米口服溶液是一种广泛应用于充血性心力衰竭和水肿的袢利尿药。成都倍特得诺药业于2022年6月提交了该产品的上市申请，但在此之前，并没有同类产品获得批准上市。2019年9月，江苏亚邦生缘药业/南京泽恒医药率先申报呋塞米口服溶液上市，并被纳入优先审评名单，理由是“儿童用药”。然而，最终该产品并未获得批准。2月6日，成都倍特得诺药业的呋塞米口服溶液作为首个仿制药获得批准上市，并且视同通过一致性评价。

宣泰医药的美沙拉秦肠溶缓释片是该品种缓释剂型的首个仿制药上市产品，同时也视同通过一致性评价。美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物，可以抑制肠道各种炎性细胞的活化，保护肠道黏膜免受损坏。全球已有多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品上市，而美沙拉秦肠溶缓释片的原研企业是武田，于2007年1月在