FDA再次推迟礼来阿尔兹海默病新药Donanemab的上市申请

近日，我国跨国药企礼来（LLY.US）发布公告称，其阿尔兹海默病（Alzheimer’s disease，AD）新药Donanemab的3期临床试验数据将在美国食品药品监督管理局（FDA）召开的药物咨询委员会会议上进行讨论，该药物的上市批准将被推迟至2024年第一季度之后。

礼来神经科学总裁Anne White表示：“我们相信Donanemab的潜力可以为早期症状性阿尔兹海默病患者提供非常有意义的益处。得知FDA在审查过程的这个阶段召集咨询委员会是出乎意料的，但我们期待有机会进一步展示TRAILBLAZER-ALZ 2的结果，并将Donanemab的强大疗效置于安全性背景之下。”

值得注意的是，此次FDA的审批程序延迟主要出于对药物安全性的关注。据了解，FDA主要关注Donanemab的安全性和有效性，包括其治疗患者的安全性结果，以及其3期临床试验的独特设计。此外，FDA还关注Donanemab是否会对其他药物产生影响，特别是对于礼来未来阿尔兹海默病药物的研发。

尽管FDA的审批程序有所延迟，但业内专家普遍认为Donanemab仍具有较大的市场潜力。礼来最初预计该药物将在2023年底获批，但在2023年11月，礼来宣布FDA要求更多时间审查数据，将批准决定推迟到2024年第一季度。

此次事件再次提醒我们，阿尔兹海默病是一种严重影响老年人生活质量的疾病，全球约有5000万人受到影响。因此，开发出有效且安全的阿尔兹海默病药物具有重要意义。我们期待FDA能够尽快批准Donanemab，为患者带来更多的治疗选择。