百利天恒再传喜讯：创新生物药BL-M05D1获国家药监局批准开展临床试验，助力抗癌新药研发

新京报讯（记者王卡拉）近日，我国企业百利天恒宣布，其自主研发的创新生物药BL-M05D1（ADC，即抗体偶联药物）获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验，主要用于治疗局部晚期实体瘤。截至目前，百利天恒拥有23项被标注为“全球领先”的在研项目，其中已有13项进入临床试验阶段。

尽管百利天恒尚未公布BL-M05D1的具体靶点，但从其2023年半年度报告显示，该药物的技术水平在全球范围内处于领先地位，预计总投资规模将达到2.45亿元。BL-M05D1和BL-B01D1出自同一技术平台，具有相同的“连接子+毒素”平台，适应症为局部晚期实体瘤。而BL-B01D1是一款潜在同类首创的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物。

2023年12月，百时美施贵宝（BMS）与百利天恒全资子公司SystImmune就该药达成独家合作协议。BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，潜在总交易额最高可达84亿美元。这一交易额创下了2023年国产创新药license out（授权出海）的最高金额，同时也刷新了我国创新药授权出海的首付款纪录。这款药物也成为了首款成功出海的国产双抗ADC新药。

在研发进展方面，SI-B001的发展速度最快。针对EGFR野生型非小细胞肺癌的适应症已进入三期临床试验阶段，而针对EGFR突变型非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管鳞癌等实体瘤适应症的研究则进入了二期临床试验阶段。SI-B001是一款靶向EGFR/HER3的双特异性抗体，通用名为Izalontamab，是全球独家处于临床阶段的、可以同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体。

百利天恒披露的2023年业绩预告显示，报告期内，预计归属于母公司的净利润将为-7.3亿元，同比增长159%。业绩大幅下滑的原因包括研发投入同比大幅增加以及受到市场需求变化和国家及地方集采的影响，导致部分产品的销量和价格下降。据其2023年半年度报告披露的数据，研发投入占营业收入的比例达到了107%。

安信证券研究报告指出，生物医药市场的空间非常广阔，政策驱动创新发展。百利天恒通过自主创新和发展，已布局10余个高度差异化的创新生物药，创新发展前景值得期待。