科伦博泰旗下SKB264获国家药监局突破性疗法认定，助力国产创新药物走向世界

新京报讯（记者张兆慧）近日，我国制药公司科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰的核心产品SKB264（也被称为MK-2870）获得国家药监局药品审评中心突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）。此次是SKB264获得的第四个突破性疗法认定。

2023年8月13日，科伦博泰宣布，SKB264（MK-2870）用于治疗在晚期或转移情况下既往至少二线治疗失败的TNBC患者的注册3期研究已达到主要研究终点。而在2023年12月8日，SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的新药申请已获国家药监局受理。

此外，根据2022年5月的公告，科伦博泰已将SKB264（MK-2870）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区的开发、使用、制造及商业化的独家权利授予默沙东。