艾力斯旗下AST2169 I期临床研究获国家药监局批准，或将成为首个治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤的靶向药物

新京报讯（记者 刘旭）近日，我国制药公司艾力斯（ALIS）宣布，其自主研发的注射用AST2169脂质体（简称“AST2169”）I期临床研究已获得国家药监局批准。该研究的对象为携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者，而AST2169是一种全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂。

KRAS基因家族成员中的KRAS突变在实体瘤中的常见突变形式包括G12D、G12C、G13D等。尽管KRAS突变在人类癌症中的作用已有多年的认识，但针对KRAS突变的抗癌疗法研发却进展缓慢。然而，随着两款KRAS G12C靶向抑制剂在美国获批，这一局面有所改变。全球范围内，Mirati Therapeutics Inc所研发的KRAS G12D抑制剂MRTX-1133进展最快，而我国首个获批临床的KRAS G12D抑制剂——恒瑞医药研发的HRS-4642也在2022年8月获得了国家药监局批准开展临床试验。此外，安斯泰来的KRAS G12D蛋白降解剂ASP3082已在2023年5月在国内申报临床，成为全球首款进入临床的KRAS G12D蛋白降解剂。

值得注意的是，2023年11月20日，我国企业祐森健恒与全球制药巨头阿斯利康达成了关于临床前阶段的靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目的全球独家授权协议。根据协议，阿斯利康以2400万美元预付款，3.95亿美元里程碑金额及一定比例的销售分成，获得了UA022的研究、开发和商业化全球独家授权许可。