基石药业PD-L1单抗舒格利单抗：全球首个胃癌一线治疗新适应症获批

新京报讯（记者张秀兰）近日，我国港股上市公司基石药业宣布，其旗下PD-L1药物择捷美（舒格利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，成为首个获国家药监局批准用于一线治疗表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的新适应症。这是全球首个针对这一适应症的PD-L1单抗产品获批上市。

胃癌是全球常见的癌症之一，根据2020年GLOBOCAN数据显示，全球新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，分别位列全球第五位和第四位。大多数胃腺癌患者在初诊时已进入晚期阶段，无法进行手术切除，而晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差，这给医疗界带来了巨大的挑战。

择捷美是由我国基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，已在我国获得四项适应症批准，包括：联合化疗作为一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、Ⅲ期非小细胞肺癌；以及作为二线治疗晚期非小细胞肺癌。此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）也已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请，相关申请正在审评过程中。

北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“择捷美是我国首个明确胃癌生物标志物的PD-L1单抗，将为胃及胃食管结合部腺癌患者的精准治疗提供更多选择。”