盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批，市场竞争一触即发

新京报讯（记者王卡拉）近日，国家药监局药品审评中心（CDE）公布，石四药的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液正在审核过程中。截至2023，共有16家企业提交了该产品的上市申请，其中已有12家企业获得了审批。这款名为盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的平喘药主要用于治疗或预防成人和12岁以上青少年的可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。与常见的沙丁胺醇相比，这种药物具有副作用小、疗效好、剂量小的优势。

原研药由美国Sepracor公司于1999年3月在美批准上市。2019年9月，我国企业健康元成功取得国内首仿，成为国内首个上市的左沙丁胺醇雾化吸入制剂。2020年，该产品经过国家医保谈判后正式纳入国家医保目录。尽管原研药在我国尚未获得上市许可，但健康元药业曾一度独家占据市场份额。近年来，我国公立医院终端对该产品的销售额呈现逐年增长的趋势。根据米内网数据，2021年该产品在我国公立医疗机构终端的销售额约为2亿元，同比增长超过3209%；2022年销售额更是达到5亿元，同比增长168.71%，位居吸入剂产品销售排行榜第八位。

除了石四药外，我国还有康缘药业、葫芦娃药业、海南斯达制药、山东禾琦制药、江苏和晨药业等16家企业以仿制第三类药品的方式申请上市。一旦这些企业的申请得到批准，它们的产品将视为通过评估。随着更多产品加入市场竞争，行业格局可能发生改变。