传奇生物 CAR-T 疗法获 FDA ODAC 支持，西达基奥仑赛成首个在欧洲二线治疗多发性骨髓瘤获得积极意见的疗法

新京报讯（记者张秀兰）近日，我国金斯瑞生物公司发布公告称，其子公司传奇生物研发的治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法产品——西达基奥仑赛（Carvymal）在美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的投票中，以11票赞成、0票反对的结果获得了支持。这标志着西达基奥仑赛在全球肿瘤免疫治疗领域的地位得到了进一步的提升。

多发性骨髓瘤是一种严重的恶性血液肿瘤，对患者的生存产生严重影响。对于那些复发或者对传统治疗无反应的患者，这是医学界需要研究和攻克的难题。此次ODAC的支持，意味着西达基奥仑赛在近期内已经得到了权威机构的认可。

据悉，今年2月，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）也建议批准扩大西达基奥仑赛的适应症范围，将其纳入既往至少接受过一线治疗（包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂）的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者在最后一线治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。这也使得西达基奥仑赛成为首个在欧洲药品管理局CHMP中获得积极意见的CAR-T疗法，用于治疗多发性骨髓瘤。

根据传奇生物公布的数据，西达基奥仑赛在3期CARTITUDE-4临床研究中，与标准治疗方案（SOC）相比，能够降低既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者74%的疾病进展或死亡风险。这一数据充分显示了西达基奥仑赛在延长患者生存期和减缓疾病进展等方面的明显优势。

据预测，到2023年，西达基奥仑赛的全球销售额将突破5亿美元。预计其峰值年销售额将达到至少50亿美元。