全球首个胃/胃食管结合部腺癌适应症的PD-L1单抗获批

新京报讯（记者王卡拉）近日，国家药监局发布了最新的药品批准证明文件送达信息，批准了肿瘤免疫创新药舒格利单抗注射液的新适应症。该药物主要用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，治疗表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗，同时也是择捷美自2021年以来获批的第五项适应症。

胃癌是我国最常见的癌症之一，主要起源于胃黏膜上皮细胞。根据近端胃切除消化道重建中国专家共识（2020版）等数据，我国90%以上的胃癌病例为胃腺癌。此外，胃食管结合部腺癌在全球及我国的发病率均有上升趋势。据中国国家卫健委胃癌诊疗指南2022年版数据，我国早期胃癌比例较低，大多数患者在确诊时已进入晚期，五年生存率不到50%。

舒格利单抗注射液由基石药业研发，全名为全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。该药物的开发基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。在I期和Ib期临床试验中，舒格利单抗在多种癌种中展现了良好的抗肿瘤活性和耐受性。基于早期的临床数据，舒格利单抗在我国积极开展临床研究。截至2023，该药物已在我国获得五项适应症，包括Ⅳ期非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤、不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌以及局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。在Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管鳞癌等领域，舒格利单抗都是一线治疗方法。