Abiomed心脏泵产品大规模召回：涉及129例重伤病例

美国食品药物管理局（FDA）最近发布了一则重要通知，要求召回阿比奥梅德（Abiomed）公司生产的心脏泵产品Impella。此次召回涉及到多种型号的产品，包括Impella 2.5、Impella CP、Impella CP with SmartAssist、Impella 5.0、Impella 5.5 with SmartAssist以及Impella LD等。FDA指出，这些产品在使用过程中可能会刺穿或切开左心室壁，如果在手术过程中使用不当，还有可能导致更严重的后果，如左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、血流不足，甚至死亡。

截至目前，FDA已经接到了129例与召回产品相关的不良反应报告，其中49例报告涉及死亡。FDA已将此次召回定为一级召回，这是FDA最高级别的召回。受影响的Impella产品已在2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。FDA建议医生和患者在继续使用这些产品时务必谨慎，并已采取措施更新产品使用说明书，增加有关心室穿孔风险的警告内容。

值得注意的是，这并非阿比奥梅德公司产品首次被召回。事实上，该公司在过去几年里已经经历过多次召回事件，主要涉及其心脏泵产品Impella。例如，在2023年内，该公司曾因可能与经导管主动脉瓣置换（TAVR）的支架之间发生碰撞而导致器械受损，进而引发召回。此外，在2023年6月，该公司还因心脏泵与TAVR支架之间的相互作用问题而进行了召回。此次召回是阿比奥梅德公司历史上最大规模的召回事件。

尽管阿比奥梅德在中国市场的知名度不高，但它在突破性心脏、肺和肾脏支持技术方面，在全球范围内都处于领先地位。2022年11月，阿比奥梅德已被全球医疗器械巨头强生公司收购。此次收购加强了强生在心血管领域的地位，同时也有望提高心力衰竭与康复治疗的疗效标准。