恒瑞医药两款新药获突破性治疗资格，助力抗癌新疗法

新京报讯（记者 刘旭）近日，我国制药企业恒瑞医药宣布，其两款创新药物——氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片的拟定适应症分别为：氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗具有gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。

据了解，氟唑帕利胶囊已获得两个适应症的批准，分别是：用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者；以及用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

另外，甲磺酸阿帕替尼片也已获得三个适应症的批准，包括：用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗；以及联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

至此，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约8.97亿元，而甲磺酸阿帕替尼片相关项目累计已投入研发费用约4.95亿元。

值得一提的是，氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可以特异性地杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。目前，国内外已有同类产品在美国获批上市销售，如Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）。在我国，甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）由国内再鼎医药于2019年12月获批上市；而帕米帕利胶囊（商品名百汇泽）由百济神州于2021年4月获批上市。

据EvaluatePharma数据库显示，2022年全球销售额合计约为35.01亿美元。同时，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等同类产品在我国市场也均有售。