迪哲医药产品舒沃替尼获FDA突破性疗法认定

新京报讯（记者 王卡拉）近日，我国企业迪哲医药宣布其产品舒沃替尼（商品名为舒沃哲）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定。该疗法适用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌患者。这是舒沃替尼在中美两国均获得的突破疗法认定，目前尚无其他药物在该领域取得这一认可。

舒沃替尼是一种针对EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的小分子TKI（酪氨酸激酶抑制剂），该突变在非小细胞肺癌中的发生率约为2%至4%。然而，由于其空间构象的特殊性、突变亚型的繁多以及异质性的强，传统的EGFR TKI对其基本无效，患者的 median progression-free survival（mPFS）和中位 overall survival（mOS）远低于EGFR敏感突变型晚期非小细胞肺癌。

自20世纪90年代以来，针对EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的新药研发大多以失败告终，患者长期以来缺乏安全有效的靶向治疗。而舒沃替尼则打破了这一僵局，于2022年8月在我国成功通过优先审评，成为首个获准上市的针对EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的小分子TKI。

在即将举行的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，迪哲医药公布了一项I/II期、开放标签、国际多中心临床研究“悟空1”（WU-KONG1）及中国研究者发起的Ⅱ期研究“悟空15”（WU-KONG15）的汇总分析数据。结果显示，舒沃替尼单药一线治疗EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的 confirmed objective response rate（cORR）达到了78.6%，Ⅱ期推荐剂量（RP2D）300mg组的中位数无进展生存期（mPFS）为12.4个月。这一数据进一步证实了舒沃替尼的有效性和安全性。