我国自主研发高选择性c-Met抑制剂获批第二项适应症

新京报讯（记者 刘旭）近日，鞍石生物宣布，其全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司研发的一款名为万比锐（商品名：伯瑞替尼肠溶胶囊）的创新药获得中国国家药品监督管理局正式批准，新适应症为用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。这是伯瑞替尼肠溶胶囊在我国获批的第二项适应症，标志着我国在脑胶质瘤MET靶向治疗领域的首个完全获批的小分子靶向药物。

脑胶质瘤是一种难以治疗的颅内原发恶性肿瘤，约占颅内肿瘤的46%。手术和放化疗是脑胶质瘤的传统治疗手段，但预后情况不容乐观。据研究，恶性胶质瘤患者五年总生存率（OS）不足10%。大约有12%的脑胶质瘤患者发现存在MET融合，其中PTPRZ1-MET融合（简称“ZM融合”）在既往有低级别病史的患者中的发生率约为14%，且通常与MET ex14跳变同时出现，与更差的预后有关。

基于此，伯瑞替尼在我国获得了针对ZM融合阳性脑胶质瘤的新适应症。这一决定是基于一项名为FUGEN的研究（NCT06105619）的结果。该随机对照研究比较了伯瑞替尼与替莫唑胺剂量密度方案或依托泊苷+顺铂方案的安全性和有效性。结果显示，相较于这两种方案，伯瑞替尼单药方案的中位生存期（mOS）为6.31个月，而对照组为3.38个月，死亡风险降低48%。这表明伯瑞替尼可以显著改善ZM融合脑胶质瘤患者的生存状况。

总体而言，这款创新药的安全性和有效性得到了认可，常见不良反应多为1-2级，可以通过临床管理得到缓解。此次批准标志着我国在脑胶质瘤MET靶向治疗领域的又一重要突破。