保健食补三珍：人参、西洋参、灵芝备案细则解析

市场监管总局发布《保健食品原料备案管理办法》

近日，市场监管总局发布了《保健食品原料人参、西洋参、灵芝备案产品技术要求》。该办法规定，以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品需进行备案管理。此外，2023年12月，市场监管总局还发布了《保健食品原料目录：人参、西洋参、灵芝》，将这三种中药原料正式纳入保健食品原料目录。

《产品技术要求》明确了这三个原料在备案时的技术要求，包括可使用的辅料、剂型、工艺等。同时，也明确了产品质量安全指标要求，如标志性成分、污染物指标等必须符合我国的食品安全国家标准。

我国保健食品的备案采用注册备案双轨市场准入运行模式，这与国外的自主评价、自主备案、自负其责的备案模式有所不同。这一模式的目的是为了严守食品安全底线，节约制度成本，提高市场准入效能。

此次将人参、西洋参、灵芝这三种传统中药原料的保健食品纳入备案管理，是首次将其纳入备案管理。因此，特别强调了备案产品应符合传统的食用方式、食用人群和加工工艺。同时，备案人必须具备自行加工保健食品的能力，落实备案人的主体责任。

为了保证备案产品的质量和安全性，备案申请人必须具备相应的原料提取等前处理能力。如果暂不具备生产条件，则不纳入备案管理。

此外，《产品技术要求》还规定，各省级市场监管局作为备案主管部门，在对保健食品备案监管和追溯过程中，应参照保健食品原料目录的原料技术要求，参照现行版《中国药典》和食品安全国家标准进行监管，以确保国产保健食品备案管理工作的顺利进行。