北大专家呼吁：临床试验步入数字化转型时代

在我国生物医药领域，临床试验正逐步迈向数字化时代。随着大数据、人工智能、云计算等技术的不断发展，临床试验的数字化已成为行业发展的必然趋势。近日，在第二十六届上海国际生物技术与医药研讨会的专题分会——生物医药大模型创新发展研讨会暨中国人工智能产业发展联盟（AIIA）生物医药产业推进组成立大会上，北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨指出，临床试验的数字化转型不仅能够优化患者招募和提升患者体验，还能有效提高临床试验的效率和质量。

姚晨认为，数字化转型有望改变临床试验的模式。他提到，国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定的《药品临床试验管理规范》（GCP）在2023年修订时，原则上是支持有效的试验设计和实施方案，特别是鼓励应用更多的数据源，以便更好地满足广泛的患者需求。此外，他还强调了确保不增加试验参与者不必要的负担。

姚晨团队正在建立基于临床研究项目的电子源数据存储库（electronic source data repository，ESDR），该系统能够记录临床研究的数据管理过程操作，并提供完备的审查轨迹，从而有效地进行审核和验证。然而，他也提醒道，临床试验数字化过程中仍然存在一些风险，如数据安全与隐私保护问题，数据质量标准化问题，患者参与度以及对新技术的接受度，以及监管和合规的挑战等。

此外，临床试验数字化的发展也体现在去中心化临床试验（decentralized clinical trials，DCT）上。这是一种通过远程医疗和移动/本地医疗来执行部分或全部试验相关活动的创新方法。虽然DCT有助于减少患者来医院的次数，但仍需关注患者数据的安全与隐私保护问题。因此，在推进临床试验数字化的同时，也需要加强对这些问题的研究和解决。