全球首款GLP-1受体激动剂：诺和盈在中国获批上市，助力减肥新潮流

诺和诺德宣布其全球大型临床研究STEP系列研究的最终结果，证实了其产品——司美格鲁肽注射液（诺和盈在我国对应的产品名称）在长期体重管理方面的显著效果。该研究涉及约25,000名超重和肥胖受试者，结果显示，使用者在使用诺和盈后的体重平均降低了17%（即16.8公斤），并能保持这一效果长达16个月。

根据诺和诺德的公告，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准了该公司研发生产的诺和盈在我国的上市申请。据悉，诺和盈的使用方式为每周注射一次。

司美格鲁肽是诺和盈的主要活性成分，属于GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）。这种药物通过与GLP-1受体结合并激活受体来发挥作用。GLP-1受体主要存在于大脑中的几个与食欲调节相关的区域。在肥胖患者体内，司美格鲁肽可以帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低对食物的渴望，从而帮助患者减少热量的摄入，从而降低体重。

在此之前，诺和诺德完成了一项III期临床试验（STEP 7研究），旨在评估2.4mg司美格鲁肽在以我国人群为主的肥胖患者中的疗效和安全性。该研究共纳入了375名BMI≥30 kg/m2，或BMI≥27 kg/m2并伴有至少一种体重相关合并症的成年超重或肥胖患者，其中我国患者有300名，他们的平均体重为96.4公斤，平均BMI为34.0 kg/m2。结果显示，在第44周时，司美格鲁肽使体重平均减轻12.1%，而安慰剂组仅降低3.6%。司美格鲁肽组中有85.3%的试验参与者体重减轻5%以上，安慰剂组只有31%的试验参与者体重减轻5%以上。司美格鲁肽的降糖适应证于2021年在我国获批上市，商品名为“诺和泰”。

然而，司美格鲁肽作为一种处方药，主要用于治疗我国的肥胖或超重的糖尿病患者。但在巨大的减肥需求和名人效应的影响下，许多人通过各种途径购买该药物，催生了电商平台虚构处方、糖尿病患者代开、消费者之间转售、海外代购等灰色形式。我国已经注意到这个问题，并采取措施加以解决。司美格鲁肽减重版的获批，可能有助于缓解这些问题。

请注意，根据诺和诺德的公告，司美格鲁肽只适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。它的初始适应证是我国的肥胖患者（体重指数（BMI）≥30kg/m2），或BMI≥27kg/m2至＜30kg/m2且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。使用司美格鲁肽可能会引起一些副作用，如恶心、腹泻、腹痛、腹胀、呕吐、便秘、头痛、疲劳、消化不良、头晕、打嗝、糖尿病患者低血糖、肠胃胀气和胃食管反流等。美国食品药品监督管理局（FDA）在批准Wegovy（司美格鲁肽在国外对应的商品名）上市的公告中特别提到了这些副作用。因此，司美格鲁肽并不适用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，或患有罕见的2型多发性内分泌肿瘤综合征的患者。