博锐生物创新药安佰欣成功获批上市，助力我国RA患者治疗新突破

新京报讯（记者王卡拉）近日，我国杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其自主开发的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣）已获得国家药品监督管理局批准上市。这款药物主要用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）以及细胞因子释放综合征（CRS）。这是博锐生物主导的重大新药创制专项项目中的第六款获批上市产品，同时也是一款罗氏公司托珠单抗注射液（雅美罗）的生物类似药。

托珠单抗是一种靶向白介素6（IL-6）受体的重组人源化单克隆抗体，它可以特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。在正常生理条件下，体内IL-6的水平很低，具有免疫调节作用。然而，当体内发生炎症反应时，IL-6的合成会增加，可能导致机体组织损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子，其释放会引发一系列下游的促炎症反应。

根据博锐生物公布的研究信息，经过全面质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究以及临床药代比对研究和类风湿关节炎患者人群的临床有效性比对研究，证明安佰欣在质量、临床前药效、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药雅美罗高度相似。此外，安佰欣已经成功纳入了《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高的患者，可以尝试使用托珠单抗。

据悉，安佰欣的获批上市有望为更多患者带来优质的、经济实惠的治疗选择。