海创药业新药获批美FDA快速通道，助力国内三阴乳腺癌治疗

新京报讯（记者张兆慧）6月30日，我国海创药业宣布，其研发的一款名为HP518片的1类新药蛋白降解靶向嵌合体获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的“快速通道认定”，用于治疗一种被称为三阴乳腺癌的疾病。目前，全球范围内尚无同类型靶点产品获得上市批准。

三阴乳腺癌是一种较为罕见的乳腺癌类型，约占所有乳腺癌的10%-15%，它具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。其中，约15%-50%的三阴乳腺癌患者是雄激素受体（AR）阳性的。由于AR可以通过非配体依赖的方式调节三阴乳腺癌细胞的生长，因此传统的AR抑制剂往往无法达到理想的疗效。

HP518片作为一种高活性和高选择性的AR蛋白降解靶向嵌合体，可以降解AR及其突变体，从而阻断AR在三阴乳腺癌中的信号传导。据临床前药效学研究发现，HP518片表现出显著的抗肿瘤活性，且具备与三阴乳腺癌一线用药联合应用的潜力。安全药理学研究结果显示，在测试剂量下，HP518片表现出良好的安全性，对神经系统、心血管系统和呼吸系统等并无明显影响。

值得一提的是，HP518片不仅适用于三阴乳腺癌的治疗，还在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）方面展现出巨大的潜力。目前，针对mCRPC适应症的HP518片已在澳大利亚完成了1期临床研究，并获得FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。在中国，1/2期临床研究正有序推进中。