山东疫苗企业被指质量管理体系存严重缺陷

新京报讯（记者 张兆慧）近日，国家药监局针对威海华特生物科技有限公司的质量管理体系进行了严格的检查。经过飞行检查，发现该企业的质量管理体系存在严重的缺陷。

在机构人员方面，国家药监局抽检了企业的空调系统、洁净室等设施，但发现相关的检测记录、报告及原始记录上缺乏负责人和复核人的签字确认。另外，企业在成品检验记录和检验报告中，采用盖人名章的方式进行审核和复核，这种方式无法确保只有授权人员进行操作。

在现场检查过程中，国家药监局发现企业的无菌检验室环境控制、设备验证、灭菌剂残留量验证、文件管理等多个环节均不符合医疗器械生产质量管理规范。例如，企业的无菌检验室仅有高效过滤器，而未安装初、中效过滤器，这可能导致生产环境不达标。

此外，国家药监局还对企业进行了一年的管理评审，发现企业的管理评审资料并未包含产品质量、质量目标的数值，也没有对体系法规的符合性以及运行中的问题进行分析和改进。

根据以上情况，国家药监局认为该企业的质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。目前，威海华特生物科技有限公司已经对存在的质量管理体系缺陷进行了确认，并将尽快完成整改工作。整改完成后，还需经属地省级药品监督管理部门的复查合格，才能恢复生产。