FDA批准首个结直肠癌主要筛查工具：Shield血液检测

美国FDA批准首个结直肠癌筛查血液检测Shield™上市

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准生物技术公司Guardant Health的结直肠癌（CRC）筛查项目——Shield™血液检测上市。这是FDA批准的首个作为结直肠癌主要筛查选择的血液检测，也是第一个符合医疗保险覆盖要求的结直肠癌筛查血液检测。

Shield检测结直肠癌的灵敏度达到83%，检测晚期肿瘤的特异性为90%。据国际癌症研究机构（IARC）最新的GLOBCAN数据显示，结直肠癌已成为第三大常见癌症和第二大癌症相关死亡原因。美国癌症协会预计，2024年将有多达15万人被诊断出结直肠癌，并有5.3万人因该病死亡。因此，预防结直肠癌至关重要。

结直肠癌的主要危险因素包括久坐、大量饮酒、吸烟以及食用红肉或加工肉类等。尽管已有愈创木脂的粪便潜血试验（gFOBT）和乙状结肠镜检查被证明可以降低结直肠癌的发病率和相关死亡率，但目前最常用的筛查手段仍然是粪便免疫化学检测（FIT）和结肠镜检查。然而，结肠镜检查被认为是结肠癌筛查的“黄金标准”，因为它能通过去除息肉（癌前病变）来预防结直肠癌。

Guardant Health的公告表示，Shield血液测试相较于其他筛查手段而言，具有更高的依从性。截至2021年，美国的结直肠癌筛查率仅为59%，远低于美国国家结直肠癌圆桌会议（National Colorectal Cancer Roundtable）设定的80%目标。因此，Shield血液测试有望提高结直肠癌筛查率。

需要注意的是，尽管Shield血液测试简便易行且无创伤，但它并不能完全替代结肠镜检查。上述研究显示，Shield在发现癌症方面的效果与基于粪便的检测相当，但漏诊了17%的癌症。因此，FDA建议患者在进行Shield血液测试的同时，仍然需要定期接受结肠镜检查以确保早期发现和治疗结直肠癌。