抗癌神药 CAR-T疗法商业化现状与前景

近日，我国在政策层面加强了对自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的监管，上海市药品监督管理局印发了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》，自2024年9月1日起开始实施。这一规定的修订内容包括强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”。

在商业化方面，传奇（Nasdaq：LEGN）公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻（通用名：西达基奥仑赛注射液）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，此前的治疗方案包括至少三线治疗后进展。这使得我国已有六款同类产品获批上市。

此外，复星医药（600196.SH，02196.HK）、药明巨诺（02126.HK）、驯鹿生物、合源生物、科济药业（2171.HK）和传奇生物等国内知名公司在半年报中都展示了各自CAR-T疗法的销售情况。

值得注意的是，尽管这些公司的CAR-T疗法销售额在逐步增长，但如何解决高价格的问题，提高其可及性和可负担性，仍然是需要持续关注和改进的课题。