Illumina TSO Comprehensive Test Kit: First FDA Approved Pan-Cancer Genomic Profiling Diagnostic Solution in the US Market

美国基因测序巨头 Illumina 宣布，其体外诊断产品 TruSight Oncology Comprehensive 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，可作为多种癌症的伴随诊断方法。这一突破标志着首个获得 FDA 批准的泛癌伴随诊断基因组体外诊断试剂盒诞生。

据悉，TruSight Oncology Comprehensive 是一种高通量测序技术，可以从患有实体恶性肿瘤的癌症患者的 FFPE 肿瘤组织样本中提取核酸，并利用新一代测序方法检测近 30 种实体肿瘤类型的 517 种癌症相关基因的变异。这款检测产品可以支持 NTRK 和 RET 融合这两种关键基因变化的检测。

目前，全球已有多种针对特定癌症类型的靶向治疗药物得到了 FDA 的批准，但伴随诊断方法却往往需要单独申请并获得监管部门批准。此次 TruSight Oncology Comprehensive 获得了广泛的适应证，有望为各类实体瘤患者带来更准确的诊断和治疗方案。

值得一提的是，这款检测产品在中国台湾地区已经成功纳入全民健保体系，成为亚洲范围内进入健康保险体系伴随诊断解决方案的“先行者”。未来几年，随着伴随诊断市场的不断扩大，TruSight Oncology Comprehensive 或许将成为推动癌症精准治疗的重要工具。

总之，Illumina 此举不仅彰显了其在癌症基因测序领域的领先地位，也为伴随诊断技术的发展开辟了新的道路。在当前全球对抗癌症的大背景下，这款创新产品的推出无疑为提高癌症治疗效果和降低用药风险带来了希望。