和黄医药撤回呋喹替尼新适应症上市申请，仍积极布局其他领域

和黄医药（中国）有限公司（以下简称和黄医药，股票代码：HK0013）最近发布公告，宣布已经主动撤回了呋喹替尼联合紫杉醇（paclitaxel）用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请，并将重新评估注册途径。根据与中国国家药监局的最近讨论，和黄医药对现有的数据进行了内部评估，并认为所提交的资料目前看起来不太可能获得在我国的批准。呋喹替尼联合紫杉醇（paclitaxel）用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请是在2023年4月由国家药监局受理的。这个上市申请主要是基于FRUTIGA III期研究的数据，这是一项在中国35个临床中心进行的1:1随机、双盲的III期临床试验，目的是评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法与紫杉醇单药疗法在二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性。研究发现，呋喹替尼联合紫杉醇相比安慰剂联合紫杉醇，中位无进展生存期（PFS）有了统计学上的显著改善。然而，虽然观察到改善，但总体生存期（OS）并未达到统计学意义。呋喹替尼联合紫杉醇组和安慰剂联合紫杉醇组的中位OS分别为9.6个月和8.4个月。

和黄医药在公告中表示，虽然他们撤回了一项新适应症的国内上市申请，但对呋喹替尼在胃癌治疗中的应用仍然持乐观态度。虽然目前呋喹替尼新适应症的数据包无法支持批准这项上市申请，但III期研究展示了该呋喹替尼联合疗法在多个具有临床意义的终点上带来了明确的获益，团队将继续评估所有的选项。

在报告期内，和黄医药的研发投入为21.28亿元，较2022年同期减少了22%。这主要是因为几项大型注册试验已陆续完成，且中国以外的发展以对外合作为主，合作伙伴承担主要开发费用。呋喹替尼作为和黄医药自主研发的创新抗肿瘤药物，其研发投入是和黄医药整体研发开支的重要组成部分。

目前，和黄医药正在布局呋喹替尼的其他适应症。在药物临床试验登记与信息公示平台上，呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期子宫内膜癌的III期临床研究和呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期肾癌的II/III期临床研究正在进行中，其中后者已完成患者招募。呋喹替尼结直肠癌适应症已在海外成功“出海”，在美国获批，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGFR受体激酶的高选择性抑制剂。今年6月22日，呋喹替尼在欧洲也取得了委员会的批准，用于治疗经治转移性结直肠癌。呋喹替尼2024年中期报告显示，今年上半年，和黄医药的总收入为3.06亿美元，净利润为2580万美元。