首获FDA批准！我国患儿专属心脏支架诞生

美国食品和药物管理局（FDA）最近批准了首个专为先天性心脏病儿童设计的心脏支架——Minima Stent System，该支架可以随着时间的推移逐渐扩张以适应婴幼儿的血管生长。这款新型支架由美国Renata Medical公司生产，FDA表示该支架可用于治疗至少1.5公斤重的患儿，如肺动脉狭窄和主动脉缩窄。

目前，针对儿童患者的治疗选择有限，仅限于心脏手术。然而，Minima支架的推出为这些患儿带来了更小侵入性的治疗方法。 Minima支架是一种通过导管输送的金属合金植入物，最初包装的直径仅为2毫米。当患者的血管增大时，他们可以在医院进行一次可能为期一天的治疗，以进一步扩大支架至24毫米。

FDA的批准是基于GROWTHPivotal临床试验的结果。在这项研究中，97.6%的患者在植入Minima支架后，血管狭窄情况得到了有效改善，而在植入后的6个月，所有患者均无需额外手术干预。此外，该支架的安全性良好，所有患者在6个月内都没有发生与设备相关的严重不良反应。

先天性心脏病是我国儿童最常见的先天性疾病之一，约占所有先天性畸形的28%。尽管如此，目前尚无专门针对新生儿、婴儿和幼儿设计的心脏支架。浙江大学医学院附属儿童医院儿童心血管内科副主任医师傅松龄在接受采访时曾表示，儿童心脏疾患主要以先天性心脏病为主，且因为血管特性、生长发育特点及疾病谱等原因，通常不需使用心脏支架。对于需要使用小型心脏支架的患者来说，由于支架无法随患者成长而变大，他们的一生中将需要经历多次支架更换，才能确保安全成长。