华润双鹤产品白消安注射液通过一致性评价

新京报讯（记者张兆慧）近日，我国医药企业华润双鹤药业股份有限公司宣布，其产品白消安注射液成功通过了仿制药质量和疗效一致性评价。白消安注射液是一种联合环磷酰胺的药物，主要用于治疗慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。

华润双鹤自2023年开始着手进行该药品的一致性评价工作，并于同年5月28日向我国国家药监局提交了相关申请。经过严格审核后，该申请于同年的6月5日获得了受理通知书。至2023为止，华润双鹤在一致性评价工作中已经投入了累计883.83万元的研发费用（未经审计）。

白消安注射液是由日本制药巨头大冢制薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.）研发的，商品名为BUSULFEX（白舒非），于1999年2月在美国上市，2003年12月在我国获得批准上市。根据全球71个国家药品销售数据库的数据，2023年白消安注射液的全球销售额达到了4841万美元，其中BUSULFEX的销售额为2639万美元。

在国内市场方面，我国国家药监局官网的信息显示，目前已有四家企业的白消安注射液在我国获批上市，其中包括华润双鹤在内的三家企业的药品已经通过了一致性评价或被视为通过了一致性评价。据我国医药市场研究机构米内网的数据，2023年我国医疗市场的白消安注射液销售总额（终端价）达到了2.58亿元，市场份额前三名的企业及其比例分别为大冢制药93.87%，健进制药5.03%，华润双鹤1.09%。其中，华润双鹤的该药品2023年的销售收入为742.4万元。