我国本土企业科益药业成功获得阿昔洛韦片两项新规格批准

新京报讯，近日，我国企业中国医药旗下的湖北科益药业股份有限公司（以下简称“科益药业”）获得了国家药监局的两份阿昔洛韦片《药品补充申请批准通知书》。经过审查，国家药监局同意在0.1g规格的基础上，增加0.2g规格的补充申请，并发放了药品批准文号。这意味着这款药品已经通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

阿昔洛韦片是由英国葛兰素史克公司研发的一种药物，于1988年在日本首次上市，最初规格为200mg。1991年4月，该药物在美国FDA得到了批准，新增了400mg和800mg的规格。阿昔洛韦片主要用于治疗免疫受损者的黏膜皮肤疱疹病毒感染、疱疹病毒脑炎和新生儿疱疹病毒感染、水痘和带状疱疹，以及原发性和复发性生殖器疱疹病毒感染。

据悉，国家药监局于2023年9月接受了该药品的补充申请。截止到本公告披露日，包括科益药业在内的我国已有六个生产厂家通过了该药品的一致性评价。据第三方数据机构米内网统计，该药品在我国公立医院及公立基层医疗终端的销售额约为1.02亿元，而科益药业自身的销售额约为26万元。