乐普生物新药MRG003进入优先审评：或成鼻咽癌新希望

新京报讯（记者张兆慧）9月19日，我国药品监管部门药品审评中心官方网站发布公示，宣布将乐普生物研发的治疗鼻咽癌的靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC）——维贝柯妥塔单抗纳入优先审评名单。该药物主要用于曾接受至少两次一线化疗以及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。这是乐普生物独立研发的以EGFR为靶点的抗体偶联药物（ADC），研发代号为MRG003。该药物由EGFR靶向单抗与高效微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。其独特的设计结构使其有可能扩大到包括更多EGFR过度表达的癌症类型，并可能解决由于常见突变引起的多重耐药问题。

据乐普生物在之前的半年报中透露，他们计划在2024年内向我国国家药监局提交MRG003的新药申请(NDA)。2022年5月，《美国医学会杂志-肿瘤学》公布了一项关于MRG003的一期研究结果。研究发现，MRG003对于晚期实体瘤患者表现出良好的安全性，并对EGFR阳性的晚期头颈部鳞状细胞癌和鼻咽癌具有显著的抗肿瘤活性。

乐普生物在2024年半年报中显示，MRG003针对鼻咽癌适应症的临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认证。目前，乐普生物已经完成了MRG003针对鼻咽癌的2b期注册性临床研究的患者入组工作。同时，该产品针对头颈鳞癌的3期临床注册性研究正在积极入组中。