国产仿制药围攻！宣泰医药达格列净二甲双胍缓释片获批上市

近日，宣泰医药发布公告称，其研发的达格列净二甲双胍缓释片已获得国家药监局批准上市，成为该品种的首个仿制药。值得注意的是，阿斯利康的原研药在不到一年的时间里也正式上市。此外，包括正大天晴、福元医药、华海药业、齐鲁制药在内的9家中国企业也正在积极筹备达格列净二甲双胍缓释片的上市申请。

达格列净二甲双胍缓释片是一款由达格列净（一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂）和二甲双胍缓释剂（一种双胍类药物）组成的复方制剂。这种药物在我国已经被批准用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭、慢性肾脏病等多个适应症。

宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片包含三种不同的品规，其中盐酸二甲双胍含量均为1000mg，达格列净含量分别为10mg、2.5mg、5mg。而原研药除了这三个品规外，还有达格列净10mg和盐酸二甲双胍500mg品规。

根据国家药监局药品审评中心（CDE）的数据显示，除了宣泰医药外，还有8家中国企业正在递交该品种的上市申请。其中，正大天晴为第二款递交该品种上市申请的企业，上市申请于2023年2月14日获得CDE受理。此外，福元医药、华海药业、齐鲁制药、南京方生和立诺制药等企业也相继递交了该品种的上市申请并获得了受理。

值得一提的是，口服降糖药市场近年来一直保持着稳定的增长态势，销售额超过百亿元人民币。而在2023年，我国的口服降糖药销售额达到了308亿元，同比增长超过7%。二甲双胍和达格列净是我国口服降糖药市场上最受欢迎的两种药物，销售额分别超过了30.42亿元和23.63亿元，涨幅分别达到了21.5%和10.8%。