德展健康旗下公司获准开展针对肛门癌前病变的II期临床试验

新京报讯（记者 张伟）9月23日，我国企业德展健康发布公告称，其参股公司北京东方略生物医药科技股份有限公司（以下简称“东方略”）近日收到了国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该通知书批准了东方略与美国Inovio Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Inovio公司”）合作研发的VGX-3100项目针对HPV-16/18相关肛门癌前病变的II期临床试验申请。

据悉，VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目，主要用于治疗由人类乳头状瘤病毒（HPV）导致的癌前病变。东方略拥有VGX-3100在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）的开发、生产和商业化独家权利。此前，VGX-3100针对宫颈癌前病变的III期试验已经获得国内相关批件，目前关键性的III期临床研究正在稳步推进。

此次VGX-3100新获批的II期临床试验是针对肛门癌前病变。据了解，我国目前尚无针对肛门癌前病变适应症的治療药物进入临床阶段，VGX-3100成为国内首款进入II期临床试验的针对肛门癌前病变治疗药物。HPV（人乳头瘤病毒）持续感染可能导致宫颈、肛门、外阴、阴道、头颈部等多处部位的恶性肿瘤，其中HPV-16/18被认为是HPV高危类别中最致命的一种，绝大多数HPV相关的癌症都是由HPV-16/18引起的，包括宫颈癌、肛门癌等。

对于肛门癌前病变，目前主要的治疗手段为手术或消融治疗，但复发率较高。此外，由于疼痛、刺激、出血、纤维化瘢痕组织形成等原因，这些治疗方法存在健康组织切除导致肛门狭窄，甚至可能需要直肠改道治疗的潜在风险。