和誉医药旗下新一代EGFR抑制剂ABK3376获国家药监局批准开展首次人体I期临床试验

上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）近日宣布，其独立发现并与上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”）合作研发的新一代EGFR（表皮生长因子受体家族成员之一）口服小分子抑制剂ABK3376已获得我国国家药监局批准进行首次人体I期临床试验，用于治疗非小细胞肺癌。2023年3月1日，和誉医药与艾力斯就ABK3376达成授权许可协议。

根据协议条款，和誉医药将有权收取总计最高不超过1.879亿美元的首付款、开发及销售里程碑付款，以及相应比例净销售额的许可提成费。ABK3376（AST2303）是由和誉医药发现，并由艾力斯负责开发的一种新分子实体，主要针对EGFR L858R+C797S或Del19+C797S的双位点突变的非小细胞肺癌。该药具有口服、相较于野生型EGFR及其他激酶高选择性，以及可能进入中枢神经系统的特点。

艾力斯计划开发ABK3376（AST2303），主要用于治疗第三代EGFR TKI耐药后携带EGFR L858R+C797S或Del19+C797S的双位点突变的非小细胞肺癌。临床前的研究成果显示，ABK3376具有多项优势，包括对C797S突变伴随各种其他突变情况的活性都比较优异且较均衡；对EGFR野生型抑制的良好选择性，在临床上可能带来更好的安全性；潜在脱靶副作用小；具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。

和誉医药表示，ABK3376有望成为一种具有潜力的精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。除单药的潜力外，ABK3376在与三代EGFR-TKI联用方面也展现出优异的药效。临床前的模型实验已证实，该药与艾力斯的伏美替尼联用具有出色的疗效。