翰宇药业司美格鲁肽原料药获FDA DMF备案，提升国际竞争力

新京报讯，9月26日，我国翰宇药业宣布已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认可，其司美格鲁肽原料药已取得药物管理档案（DMF）备案号。根据美国联邦管理法的规定，所有药品需向FDA申请注册并提交相关文件。而作为化学原料药，司美格鲁肽需提交一份详细的药物管理档案以满足要求。这份药物管理档案（DMF）包括产品的成品质量标准、检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性等各项信息。获得DMF注册登记号的企业和其产品在市场竞争中更容易被客户优先考虑，这有助于企业在国内外市场上寻找机会、拓展客户群。

司美格鲁肽作为一种胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体制动剂，能通过刺激胰岛素释放、减少胰高糖素释放、延迟胃排空以及抑制食欲等方式来达到减肥的效果。此外，司美格鲁肽还能帮助2型糖尿病患者降低血糖水平，降低心血管疾病（如心脏病发作或中风）的发生风险。

翰宇药业表示，司美格鲁肽作为该公司的 GLP-1 类多肽药物产品线的一部分，此次获得 DMF 备案号将提升该公司在国际市场的竞争力。拥有 DMF 注册登记号的企业及其产品在客户心中更具信任度，这对公司未来的发展具有积极意义。