我国加速医疗器械产业创新，实现高质量发展

在近期召开的全国药品监督管理局党组扩大会议上，国家药监局强调要持续深化审评审批制度改革，加大对创新医疗器械研发的支持力度，全力推进医疗器械产业的快速发展。

随着科技的飞速进步和人民对健康需求的日益增长，我国的医疗器械产业正在进入一个持续发展的快车道。近年来，我国医疗器械产业取得了显著成绩，国产品牌已成功迈上高端市场，自主创新能力得到了明显的提升。自2017年以来，我国医疗器械行业的年均复合增长率达到了10.54%，已经成为全球医疗器械市场的第二大份额。此外，我国医疗器械产业的产业集聚度和国际竞争力也在不断提高。

据统计，2023年全年医学装备专利申请量达到了13.8万余件，占全球市场份额的67%；碳离子治疗系统、质子治疗系统等61个三类医疗器械创新产品已经获得批准上市，不断填补相关领域的空白。国产医学装备在医疗卫生机构的占比大幅提升，有力推动了我国卫生健康事业的高质量发展。

尽管我国在创新医疗器械的研发方面给予了高度重视和支持，但同时也面临着一些挑战。如医疗器械生产经营企业数量众多，但平均规模较小，产品同质化严重，研发创新能力和抗风险能力较低；缺乏高水平创新研发人才及研发资金投入，符合高端医疗器械制造的完整产业链还不够成熟等。针对这些问题，我国正在采取多种措施加以解决。

首先，国家药监局将重视创新医疗器械的研发，加快高端医疗器械技术的突破。重点支持医疗器械行业具有发展前景的人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大领域，牵头建立人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，设立专项支持资金，全力推动相关科研成果在医疗器械领域的转化应用。

其次，国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况和新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，鼓励更多更好的创新高端医疗器械上市。

此外，国家药监局还将进一步完善医疗器械的法律法规，提高医疗器械的标准体系，全面提升审评审批能力，完善医疗器械创新体系，制定医疗器械产业规划和政策，支持创新医疗器械的临床推广和使用。

最后，国家药监局将加快发展医疗器械的智慧监管，加强医疗器械的全生命周期监管。多部门协调联动，健全行刑衔接、联合惩戒等制度，形成监管合力，有力震慑药品安全领域的违法犯罪行为。构建更完善的信息化监管体系，综合运用监督检查、监督抽检、监测评价等多种手段，全面强化医疗器械从研发到使用的全链条智能化监管。