国家药监局修订葡醛酸钠制剂说明书

国家药品监督管理局于10月11日发布了一则公告，宣布将对葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液）的说明书进行统一修订。此次修订旨在更全面地反映该药品在上市后监测到的安全性信息。

修订内容主要包括以下几点：

首先，在“不良反应”项下，将不再出现“尚未发现不良反应的报道”这一表述。其次，增加了一系列上市后监测到的可能不良反应/事件报告，包括全身性及给药部位反应、皮肤及附件反应、胃肠系统反应、呼吸系统反应、免疫系统反应以及其他如头晕、心悸、潮红、发绀等。

具体来说，这些不良反应/事件包括但不限于以下几种：寒战、发热、高热、注射部位疼痛、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、多汗、恶心、呕吐、腹痛、胃肠道反应、呼吸急促、呼吸困难、胸闷、咳嗽、过敏反应、类过敏反应、头晕、心悸、潮红、发绀等。

同时，在“禁忌”项下也进行了补充，明确指出对本品任何组成成分过敏者应避免使用。

国家药监局要求，上述药品的上市许可持有人需按照相关规定，及时修订说明书，并在2024年12月29日前将修订后的说明书报省级药品监督管理部门备案。如果修订内容涉及药品标签，也应同步进行修订。同时，备案后生产的药品不得继续使用原药品说明书。

上市许可持有人还需在备案后9个月内，对已出厂的药品说明书及标签进行更换，或者通过其他方式确保患者获得最新信息。这一举措旨在确保患者用药安全，并提高药品使用的透明度。