君实生物新药君适达获批，降胆固醇助力心血管健康

君实生物宣布，其研发的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）已获国家药监局批准上市。该药物针对的是原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者，是君实生物第五款获批的商业化产品。

昂戈瑞西单抗注射液的适应症包括在饮食控制的基础上，与现有他汀类药物联合使用，或与他汀类药物及依折麦布联合使用。针对那些在中等剂量或更高剂量他汀类药物治疗下，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的患者，此药物旨在帮助降低心血管疾病风险。

根据《中国血脂管理指南（2023年）》，心血管疾病是我国城乡居民的主要死因，其中动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）尤为突出。LDL-C水平的升高是ASCVD的一个重要危险因素，降低LDL-C水平可以有效降低ASCVD的发病和死亡风险。尽管当前以他汀类药物为基础的降脂治疗已经取得了显著成效，但ASCVD高风险患者的LDL-C达标率仍不理想，特别是ASCVD超高危/极高危患者，因此存在较大的治疗需求。

此次批准上市主要基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究JS002-003和JS002-006。2023年4月，国家药品监督管理局受理了昂戈瑞西单抗新药上市申请。由于商业策略调整，君实生物主动撤回了针对成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症的适应症申请。2024年4月，国家药品监督管理局又受理了昂戈瑞西单抗的其他两项新适应症上市申请。

此外，君实生物已于2023年10月与重庆博创医药有限公司签署独占许可协议，授予其在中国大陆及许可用途内研发、生产、商业化的权利。博创医药将负责昂戈瑞西单抗在中国大陆的商业化工作，并支付相应的里程碑付款及销售提成。