舒沃哲喜获四项BTD认定，肺癌靶向治疗新突破

迪哲医药近日宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定（BTD）。这一认定使舒沃哲®成为我国首个同时获得中美两国突破性疗法认定的国产创新药，标志着我国在肺癌治疗领域的重大突破。

舒沃哲®针对的是未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物一线治疗该适应症已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，此次一线治疗再次获得CDE的认定，使得舒沃哲®成为首个且唯一全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获得四项中美突破性疗法认定的创新药物。

本次突破性疗法认定的依据是舒沃哲®全球多中心I/II期研究“悟空1”（WUKONG1）和中国患者的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）的汇总分析数据。结果显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者的确认客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）长达12.4个月，显著突破了既往治疗方案。此外，舒沃哲®的安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性良好。

目前，舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）正在全球16个国家和地区积极开展，一线适应症获得中美双突破性疗法认定资格，有望加速临床研究推进，加快上市申报阶段的审评，早日让更多患者受益。

EGFR Exon20ins是肺癌的难治性罕见靶点，20多年来一直存在临床治疗空白。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，导致EGFR Exon20ins患者预后极差，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变患者的一半。舒沃哲®的出现填补了这一治疗空白，为患者带来了新的希望。

2023年8月，舒沃哲®在中国通过优先审评程序获批上市，用于二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者。其全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告，再次验证了舒沃哲®高效低毒、潜在同类最佳的治疗效果。