欧狄沃获批晚期尿路上皮癌一线治疗，PD-1抑制剂再创新高

近日，我国知名制药企业百时美施贵宝宣布，其旗下PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）获得了国家药品监督管理局的批准，可用于联合顺铂及吉西他滨，作为一线治疗方案，针对不可切除或转移性尿路上皮癌的成年患者。

这一批准标志着欧狄沃成为中国首个，也是目前唯一获得批准用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法。同时，欧狄沃也是首个其适应症同时涵盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂。

此次批准基于全球首个证实免疫联合疗法在尿路上皮癌一线治疗中优于传统顺铂化疗的Ⅲ期临床研究——CheckMate-901。该研究显示，患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均取得了显著提升。特别是对于仅有淋巴结转移的患者，其疗效更为显著，中位OS接近4年，超过60%的患者肿瘤完全消失。

复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海市泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示，对于已出现转移、无法手术的尿路上皮癌患者，一线治疗是获得最佳疗效的关键时机。然而，该领域长期以来进展缓慢，传统化疗方案的整体获益有限，患者生存期较短，临床需求迫切。

在此背景下，CheckMate-901研究的成功为该领域带来了重大突破。随着此次批准的顺利实施，中国癌症基金会也同步更新了欧狄沃患者援助项目的覆盖范围，新增晚期尿路上皮癌一线治疗适应症。符合条件的患者可申请“2+2，2+X”方案，治疗直至24个月或疾病进展。

此外，针对“欧狄沃单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗”的适应症项目援助方案也将继续实施。