中药新突破：糖宁通络片加速DR三期试验进程

11月12日，我国知名医药企业贵州百灵发布重要公告，其子公司百灵毓秀（珠海）医药有限公司所研发的中药1.1类新药糖宁通络片，已获得国家药监局批准，正式进入用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的Ⅲ期临床试验阶段。此举标志着该药成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个通过医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验，直接进入Ⅲ期临床试验的中药新药。

糖宁通络片是贵州百灵基于长期对民族医药的挖掘和传承，针对Ⅱ型糖尿病及其并发症研发的新药。自2013年起，公司通过对患者用药情况进行深入调查，收购了治疗糖尿病的苗族民间验方，并以此为基础开展临床前研究，最终研发出胶囊剂和片剂形式的糖宁通络。

经过两年的安全性评价试验，糖宁通络显示出了良好的安全性，急性毒性试验未见明显毒性反应，长期毒性试验提示临床使用安全。中国医学科学院药用植物研究所的研究表明，该药能有效降低糖化血红蛋白水平，逆转糖尿病眼底病变，延缓DR的发生，并改善胰岛素抵抗指数，减轻胰岛β细胞的变性坏死。

2015年，贵州百灵与香港大学合作研究糖宁通络的作用机理，并于2017年发布了结题报告，明确了该药在治疗Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病及其并发症方面的显著效果，其作用机制与抗炎相关的靶点密切相关。2019年，相关研究成果在国际顶级科技杂志上发表，标志着中国苗药首次登上国际权威学术期刊。

基于前期充分的临床前研究，贵州百灵自2018年开始开展糖宁通络的人体临床试验。2020年，临床试验在中国人民解放军总医院完成，结果显示糖宁通络能有效降低糖化血红蛋白水平，其降糖效果与一线备选降糖药物相当，且对胰岛β细胞功能恢复有积极作用，安全性、耐受性良好。

2021年，该研究课题获得国家中医药管理局“中医药科学研究专项”支持，进一步推动了糖宁通络片在糖尿病前期和DR治疗中的临床研究。今年2月，两项临床研究顺利结题，证实糖宁通络片能显著降低糖尿病前期人群的发病风险，减少DR的发生，且安全性较好。

截至目前，糖宁通络片已累计治疗约62.7万人次糖尿病患者，积累了丰富的临床数据，明确了适应症范围，证实其对糖尿病视网膜病变患者具有积极疗效。此外，贵州百灵还积极践行社会责任，联合相关机构开展公益活动，为糖尿病患者提供援助。

在国家和地方政策的支持下，糖宁通络片的研发进程有望加速。凭借《中药注册管理专门规定》实施后的新政策，该药成为首个通过人用经验豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验的中药新药，大幅缩短了研发周期，降低了成本，加速了新药上市进程。