九价HPV疫苗男性适应症临床试验获批

11月18日晚间,国内生物制药企业万泰生物发布重要公告,宣布其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到的国家药品监督管理局(NMPA)的通知,该通知显示国家药监局已同意万泰生物开展其九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌株)针对男性人群的适应症临床试验。

全球范围内,每年大约有70000名新发癌症病例与HPV(人乳头瘤病毒)感染有关,其中包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌以及多种头颈部癌症。在这些癌症中,大约80%的病例与HPV16/18型有关,而约90%的病例则与HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型有关。万泰生物研发的九价HPV疫苗可以覆盖包括HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型在内的多种病毒型别,适用于预防由这些型别病毒引起的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变(包括1级、2级、3级的阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变PIN1/2/3)、肛门癌及其癌前病变(包括1级、2级、3级的肛门上皮内瘤变AIN1/2/3)等疾病。

根据我国对于疫苗产品的审批规定,药品在上市前必须完成国家规定的相关临床试验,并经过国家药品监督管理局的批准。目前,默沙东公司生产的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母株)已向国家药品监督管理局提交了针对男性人群的上市申请,并且已获得受理。

此次临床试验的开展,标志着我国在HPV疫苗领域的研究和应用又迈出了重要的一步,对于提高男性人群的健康水平,预防相关癌症的发生具有重要意义。

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