两安徽医疗器械企业违规生产被暂停

安徽省药监局对两家医疗器械生产企业发布暂停生产通知

近日，安徽省药品监督管理局发布了两则重要通知，针对安徽颐诺健电子有限公司和安徽泰阳医疗技术服务有限责任公司因严重违反医疗器械生产质量管理规范，决定暂停这两家企业的生产活动。

据悉，安徽颐诺健电子有限公司存在地址不符、缺乏与医疗器械生产相适应的质量技术机构以及相关岗位人员等问题，已不具备原生产许可条件。该企业未经核准的地址生产经营，存在安全隐患，不能保证产品质量和安全性。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，安徽省药监局要求该企业立即暂停生产经注册的妇产科镇痛电子治疗仪（皖械注准20172090160、皖械注准20192090013）。

另一家企业，安徽泰阳医疗技术服务有限责任公司，在管理者代表离职后未及时任命新代表，且在药监局监督检查时无法提供生产医用分子筛中心制氧系统的批生产记录，同样违反了医疗器械生产质量管理规范。该企业无法确保产品的安全性和有效性，可能对公众健康造成危害。依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，安徽省药监局责令安徽泰阳医疗技术服务有限责任公司暂停生产经注册的医用分子筛中心制氧系统（皖械注准20192080205）。

安徽省药监局表示，将持续加强对医疗器械生产企业的监管，确保产品质量，保障人民群众用药安全。同时，也提醒广大消费者，在选购医疗器械时，应选择正规渠道，关注产品资质和生产企业合规情况。