九价HPV疫苗男性之争，国产加速布局

近日，国内疫苗市场再掀波澜，九价HPV疫苗在女性适应症竞争激烈的基础上，开始向男性市场拓展。11月19日，万泰生物正式宣布，其研发的九价HPV疫苗针对男性人群的适应症临床试验申请获得批准，这标志着国内九价HPV疫苗在男性市场的研究迈出重要一步。

尽管万泰生物在女性适应症上已经取得领先，但在男性适应症方面起步较晚。目前，除了默沙东的九价HPV疫苗男性适应症已提交上市申请并获得国家药监局受理外，康乐卫士和博唯生物的九价HPV疫苗男性适应症临床试验也已启动。

据悉，全球每年约有7万男性新发癌症病例与HPV感染相关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌及其他头颈部癌症。在这些癌症中，约80%可归因于HPV16/18型，约90%可归因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型。万泰生物的九价HPV疫苗覆盖了HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由这些病毒型别引起的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变、肛门癌及其癌前病变等。

万泰生物的九价HPV疫苗女性适应症已申报上市，并有望成为首个获批的国产九价HPV疫苗。除万泰生物外，沃森生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物的九价HPV疫苗也正处于Ⅲ期临床试验阶段。

在男性适应症的开发上，默沙东的九价HPV疫苗（佳达修9）已在国内申报上市，并已在国外获得男性适应症的批准，接种年龄范围覆盖9-45岁的男性。全球上百个国家或地区已批准HPV疫苗可用于男性接种。

博唯生物的九价HPV疫苗是国内首家进入Ⅲ期临床试验的国产九价HPV候选疫苗，于2022年9月启动了针对男性适应症的Ⅰ期临床试验。康乐卫士的九价HPV疫苗则成为中国首个开始对男性进行关键效力试验的国产九价HPV候选疫苗，其男性适应症的Ⅲ期临床研究已于2022年12月启动，预计将在2027年底完成全部受试者随访并提交上市申请。

目前，国内市场对于男性接种HPV疫苗的意识还有待提升，相关宣教工作需要进一步扩大，以提高男性接种意识，提升该适应症的市场认可度。业内人士指出，随着国产疫苗的快速追赶，未来HPV疫苗男性适应症市场将面临更加激烈的竞争。