天士力暂停安美木单抗临床试验，计提资产减值

11月22日，天士力发布消息，其控股子公司天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）的控股子公司上海赛远生物科技有限公司（以下简称“赛远生物”）研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（以下简称“安美木单抗”）目前正处在II期临床试验阶段。近期公布的《IIb期临床研究报告（期中分析）》显示，安美木单抗在临床试验中未达到预期效果，因此，天士力生物决定暂停该产品的临床试验，并对项目开发支出余额进行全额计提资产减值准备。

安美木单抗是一种用于治疗晚期实体瘤的一类生物制品，于2016年12月获得国家食品药品监督管理总局签发的临床试验批件。自2017年起，天士力生物与赛伦生物共同投资赛远生物，并以此作为安美木单抗临床试验和新药申报的研发主体。赛远生物已成功完成了安美木单抗的Ia期、Ib/II期和IIa期临床研究，并于2023年1月启动了安美木单抗联合抗PD-1单抗及FOLFIRI化疗的IIb期临床研究，旨在评估其联合治疗RAS野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。

然而，根据2024年10月发布的IIb期临床研究期中分析报告，结果显示安美木单抗与抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗联合使用未增加毒性，且免疫原性低，但与对照组PFS（无进展生存期）无统计学差异，未显示出安美木单抗联合抗PD-1单抗的协同增效作用。鉴于临床试验结果与预期不符，天士力生物认为，继续开展安美木单抗的III期临床研究缺乏足够的支持，因此决定暂停该项目的临床研究开发工作。

目前，安美木单抗项目累计研发投入已达1.89亿元，开发支出余额为1.62亿元。考虑到安美木单抗项目已暂停，未来研发进展存在重大不确定性，且市场竞争加剧，预计无处置变现可能性，天士力生物决定对该项目开发支出余额全额计提资产减值准备，预计将减少公司2024年度归母净利润9545.17万元。公司强调，上述数据尚未经过会计师事务所审计，最终数据以公司2024年年度报告为准。