司美格鲁肽霸主地位动摇，国内争相研发生物类似药

近年来，减肥药市场持续升温，其中胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）类药物，尤其是司美格鲁肽，备受关注。近日，诺和诺德的“减重版”司美格鲁肽在中国市场正式上市，再次引发行业热议。华润双鹤也宣布，其司美格鲁肽注射液已获得体重管理适应症临床试验的批准，进一步推动了这一领域的竞争。

据公开信息，截至目前，国内已有13家企业获得司美格鲁肽生物类似药体重管理适应症的临床试验批准，其中包括一些已进入Ⅲ期临床试验的产品。华润双鹤的司美格鲁肽注射液在降糖适应症上已取得显著进展，今年4月和7月分别获得临床试验批准及Ⅲ期临床试验登记公示，最近又获得了体重管理适应症的批准。两项适应症的研发预算总计达2.52亿元，至今已投入1.11亿元。

司美格鲁肽是由丹麦诺和诺德公司研发的长效GLP-1受体激动剂，主要用于2型糖尿病患者的血糖控制。2017年起，该药先后在美国和欧盟获得批准上市，并于2021年4月在中国获得进口批准。2021年6月，司美格鲁肽注射液在美国获得体重管理适应症的批准，商品名为Wegovy，适用于成年人在减少热量摄入和增加体力活动的基础上进行长期体重管理。此外，该药已在欧盟和日本获得体重管理适应症的批准。

在中国市场，”减重版”司美格鲁肽已获得批准上市，商品名为诺和盈，并于近期开始销售。在全球范围内，司美格鲁肽作为减重领域的明星产品，销售额持续攀升，今年前三季度全球销售额达到1412.13亿丹麦克朗（约合201亿美元），其中减重版司美格鲁肽注射液Wegovy销售额为383.40亿丹麦克朗（约合54亿美元），同比增长76%。由于减重版司美格鲁肽供应有限，一些肥胖患者曾使用降糖版司美格鲁肽作为替代品，导致糖尿病患者用药短缺。为了保障糖尿病患者用药，诺和诺德不得不采取多种措施，并多次宣布扩产，以增加司美格鲁肽的产能。

司美格鲁肽的火爆也吸引了中国企业的关注，纷纷布局其生物类似药。随着司美格鲁肽的核心化合物专利“酰化的GLP-1化合物”将于2026年3月20日到期，生物类似药的研发速度正在加快。与此同时，原研药也面临着国内企业发起的专利挑战。2023年4月17日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）成为国内首家获得司美格鲁肽生物类似药体重管理适应症临床批件的企业。今年以来，九源基因、丽珠集团、石药集团、成都倍特、翰宇药业、四环医药旗下惠升生物、华东医药、爱美客、华润双鹤等企业也先后获得相关临床试验批准。

为了规范司美格鲁肽生物类似药的研发，国家药监局药品审评中心于今年10月发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，为国内企业的研发提供了明确的指导。在激烈的市场竞争中，国内企业正加紧推进司美格鲁肽生物类似药的研发进程。