北戴河新区落地全球首个FDA批准细胞免疫疗法

11月25日，北戴河新区管委会、秦皇岛市第一医院与南京新百旗下上海丹瑞生物科技有限公司达成合作协议，三方携手，旨在推动全球首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的细胞免疫治疗产品——普列威（Sipuleucel-T注射液）的“先行先试”项目在北戴河新区落地实施。

前列腺癌作为男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，其发病率在我国呈现出上升态势。据国家癌症中心发布的2022年度中国恶性肿瘤疾病负担报告显示，我国每10万人中就有18.61人患有前列腺癌，2022年新发病例和死亡人数分别约为13.42万人和4.75万人。而转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）作为前列腺癌的终末期，具有高度异质性和致死性，细胞免疫治疗被认为是当前最具临床价值的前列腺癌治疗方法之一。

自2010年普列威在美国获批上市以来，该药物已为超过4万名患者带来了希望，占据美国前列腺癌治疗市场的约10%份额，并被美国国立综合癌症指南推荐为治疗晚期前列腺癌的首选一线用药。

上海丹瑞生物科技有限公司将这一创新细胞免疫疗法引入中国市场后，于2023年正式启动了三期关键性注册临床试验。截至目前，已顺利完成所有入组的140例患者的单采回输工作，并进入临床观察期。试验的安全性和疗效数据均显示出积极的成果，预计该产品将在2026年递交上市许可申请。

此次签约的普列威项目是北戴河新区开展的首个临床应用“先行先试”项目，项目将在秦皇岛市第一医院进行临床应用。预计最快将于年底前投入运营，开始接待患者，为我国前列腺癌患者提供新的治疗选择。