莫德纳RSV疫苗遇挫，百亿市场隐现阴霾

近日，全球知名的疫苗制造商莫德纳在呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的研发中遭遇重大挫折。由于疫苗的安全性问题，其RSV疫苗的研发进程在美国食品药品监督管理局（FDA）的监管下被迫叫停。这一事件发生在莫德纳RSV疫苗上市仅一年多之后，其市场销售额在第三季度也出现了下滑。

据悉，莫德纳开发的mRNA-1345和mRNA-1365两款候选疫苗在临床试验中出现了严重副作用。具体而言，接种这些疫苗的婴儿中，出现严重或非常严重的RSV下呼吸道感染（sLRTI）的比例超过了预期。此外，疫苗引发的预防性抗体Beyfortus反应也表现出减弱的趋势。FDA披露的研究报告指出，在年龄较低的分组中，有5例参与者出现了与疫苗相关的副作用。

莫德纳在疫苗研发过程中曾发现至少有两例参与者感染RSV，这触发了研究暂停的预警标准。随后，莫德纳迅速暂停了整个研究，并向FDA报告了这一情况。到了今年9月，莫德纳宣布停止了mRNA-1345的研发工作。

莫德纳的RSV疫苗原本预计将在全球市场掀起一股风潮。然而，由于此次事件，其市场份额受到严重影响。葛兰素史克和辉瑞公司开发的同类疫苗已经在市场中占据先机，尤其是葛兰素史克的Arexvy，在美国零售RSV疫苗市场占据了三分之二的份额。

RSV作为一种RNA病毒，主要通过飞沫和接触传播，对婴幼儿、儿童、老年人和免疫力低下的人群构成威胁。据数据显示，全球每年约有3310万例RSV引起的急性下呼吸道感染病例，其中约10%需要住院治疗，2%-5%的住院患儿死亡。

值得注意的是，RSV疫苗的研发并非易事。最初，福尔马林灭活RSV疫苗（FI-RSV）在实际接种中不仅有效性有限，还存在严重的安全性问题，甚至导致了婴儿接种后的死亡。随着技术的进步，新的RSV疫苗在2023年问世，为相关企业和患者带来了新的希望。

尽管莫德纳RSV疫苗的研发受阻，但全球仍有约70条研发管线在推进，其中不乏赛诺菲、默沙东、强生、阿斯利康等跨国药企，以及深信生物、华兰生物、艾博生物等国内企业。尽管进入临床阶段的产品数量有限，但这一领域的发展前景依然广阔。