血气分析仪召回：西门子医学诊断发布客户通知

据上海市药品监督管理局最新消息，加拿大艾博科公司（Epocal Inc.）近日对其生产的血气分析仪（注册证编号：国械注进20172221540）启动了二级召回。该仪器基于干式电化学原理，用于体外定量检测动脉全血液样本中的pH、pO2、pCO2、Hct、电解质和代谢物。

召回原因是在特定使用情况下，血气分析仪的主机屏幕上可能会显示先前分析过的患者的人口统计学信息，而不是当前患者的真实信息。此次召回涉及的型号为EPOC Reader，产品批次和生产（或进口中国）数量总计61台，分布在中国、美国、德国等多个国家。在中国市场的销售量为40台，其中已有8台安装使用。

为应对此次召回，西门子医学诊断产品（上海）有限公司作为加拿大艾博科公司的代理，已向所有经营和使用单位发出客户通知，详细说明了事件情况并提供了预防措施。公司还计划通过软件升级来解决这一问题，新软件版本预计将消除该问题。

值得注意的是，此次召回不涉及实物产品的回收。西门子医学诊断产品（上海）有限公司曾于2017年从Alere公司收购了Epocal Inc.，后者是一家专注于POCT血液诊断系统产品开发和提供的企业。

此前，加拿大艾博科公司也因产品出现血糖检测结果不一致的问题进行了主动召回。国家药监局官网信息显示，2020年9月4日，因涉及特定型号、批次的血糖分析卡偶发不一致（低偏倚）的结果差异，生产商Epocal Inc.对血气分析检测卡（干式电化学法）（注册证号：国械注进20182400183）启动了三级召回。所幸的是，中国未进口涉及该批号的产品。